Praxisleitfaden IEC 60601-1 - Basiswissen und Entwurfsmethoden

Praxisleitfaden IEC 60601-1

Eine Wiederholungsprüfung kostet Zeit und Geld. Dieses Buch setzt dort an, wo die Prüfung entschieden wird: bei den wesentlichen Leistungsmerkmalen, der Architektur und den kritischen Bauteilen.

• Wesentliche Leistungsmerkmale herleiten – mit Methode statt Bauchgefühl
• Systemarchitekturen entwerfen und bewerten
• Tests planen, durchführen und Prüfergebnisse verarbeiten
• Kritische Bausteine festlegen und Lieferanten verpflichten
• Zulassungsunterlagen erstellen und selbst auf Normkonformität prüfen
• Entwurfsentscheidungen begründen – auch gegenüber Prüflabor und Auditor

• Systemarchitektur, Hardware-, Elektronik- und Software-Entwicklung, Konstruktion
• Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Risiko- und Projektmanagement
• Prüfer und Auditoren, die sich in die Norm einarbeiten

1. Einführung – Lernziele und Aufbau des Buchs

2. Der regulatorische Rahmen – Europa, USA, weitere Länder

3. IEC 60601: Die Grundlagen – Normenfamilie, Begriffe, Risikoakzeptanz, Gefährdungen und Maßnahmen

4. Produktentwicklung – bestimmungsgemäßer Gebrauch, Anforderungen, wesentliche Leistungsmerkmale, Architektur, Systementwurf, kritische Bausteine und Lieferanten

5. Konformitätsnachweis – Testpläne, Tests, Prüfergebnisse

6. Entwicklungs- und Wartungsprozess

7. Nachwort

Prof. Dr. Christian Johner hat das Johner Institut gegründet. Mit ihm schreibt Mario Klessascheck.