Basiswissen medizinische Software – das "CPMS-Buch"

Wer medizinische Software entwickelt, muss IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 und ISO 13485 zugleich erfüllen. Dieses Buch zeigt, was jede davon verlangt – und was das für Ihren Entwicklungsprozess heißt.

• die rechtlichen Anforderungen an Software als Medizinprodukt einordnen
• einen Entwicklungsprozess nach IEC 62304 aufsetzen
• Risiken nach ISO 14971 analysieren und beherrschen
• die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 nachweisen
• Qualitätsmanagement und Dokumentation nach ISO 13485 aufbauen
• IT-Sicherheit von Anfang an mitdenken

• Software-Entwicklung und Architektur
• Zulassung, Regulatory Affairs und Qualitätssicherung
• Betrieb medizinischer Software
• alle, die sich auf das CPMS-Zertifikat vorbereiten

1. Einleitung
2. Rechtliche Grundlagen
3. Qualitätsmanagement
4. Risikomanagement
5. Lebenszyklus medizinischer Software
6. Gebrauchstauglichkeit
7. Dokumentenmanagement
8. Medizinische Informatik
9. IT-Sicherheit bei Medizinprodukten

Prof. Dr. Christian Johner hat das Johner Institut gegründet. Gemeinsam mit Matthias Hölzer-Klüpfel und Sven Wittorf hat er Hersteller bei der Zertifizierung ihrer Software begleitet. Mitgewirkt haben Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner.