Der „offizielle“ Leitfaden für Software-Audits (mit Download)

Eine Checkliste fasst die Forderungen von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366 zusammen. Sie arbeiten sie Punkt für Punkt ab – statt hunderte Seiten Norm zu lesen.

• Abweichungen früh finden und beheben – bevor Nachbesserungen oder ein Wiederholungsaudit nötig werden
• vier Normen mit einer Checkliste abarbeiten: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366 (bzw. IEC 60601-1-6)
• Ihr Audit mit dem enthaltenen Auditplan vorbereiten
• sich auf GxP- und FDA-Audits vorbereiten – mit typischen Beanstandungen aus Warning Letters

• Hersteller medizinischer Software vor einem Audit oder einer Produktprüfung
• Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Auditorinnen und Auditoren, die Software-Entwicklungen prüfen

Einführung – wie Sie den Leitfaden nutzen und was Sie bei den Checklisten beachten

Die große Checkliste – Zweckbestimmung, Stakeholder-Anforderungen, Entwicklungsplan, Software-Anforderungen, Architektur, Implementierung, Tests, Konfigurationsmanagement und Freigabe, Produktion und Design Transfer, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung, Produkteigenschaften, Produktfreigabe, Post-Market Surveillance und Qualitätsmanagement

Vorschlag für einen Auditplan

Weitere Checklisten – die kleine Checkliste für GxP-Audits sowie Fragen und Beanstandungen bei FDA-Audits, inklusive Warning Letters

Weiterführende Hinweise

Prof. Dr. Christian Johner hat das Johner Institut gegründet. Mit ihm schreibt Sven Wittorf.