Beschreibung
Worum es geht
Benannte Stellen und Behörden prüfen Technische Dokumentationen zunehmend mit KI-Unterstützung. Im Programm „Zero to Hero – the Fast Track“ lernen Sie, selbst ein KI-gestütztes Prüfsystem aufzubauen, zu validieren und zu erweitern. Programmieren müssen Sie dafür nicht: Sie beschreiben, was geprüft werden soll, und das KI-Werkzeug schreibt und führt die Skripte aus. Sie prüfen das Ergebnis und korrigieren.
Was Sie am Ende haben
- Ein lauffähiges Prüfsystem für die Prüfaspekte Zweckbestimmung und Risikomanagement, das eine vollständige Beispielakte durchläuft
- Einen HTML-Prüfbericht mit Fundstellen
- Eine Validierungsdokumentation und einen Benchmark. Damit wissen Sie, wie Sie das System nach ISO 13485 validieren.
- Einen Plan, wie Sie das System auf weitere Kapitel und auf Ihre eigenen Produkte übertragen
Gearbeitet wird durchgehend an einem fiktiven Beispielprodukt mit Musterdokumentation. Unterlagen Ihres Unternehmens werden im Programm nicht verwendet.
Leistungsumfang
- Zero-Phase ab Kauf: Grundlagen-Videos und Selbsttests, damit alle am 27.10. auf demselben Stand starten
- 7 Live-Sessions mit Prof. Dr. Christian Johner, jeweils dienstags 10:00–10:45 Uhr (27.10. bis 08.12.2026), online. Die Live-Sessions werden aufgezeichnet.
- Hausaufgaben und Musterlösungen: Die Musterlösung kommt jeweils montags. Wer eine Woche nicht schafft, steigt damit wieder ein.
- Basis-IP: JSON-Schemata, Prüf- und Bau-Prompts sowie Python-Skripte für Zweckbestimmung und Risikomanagement (vereinfachte Fassung)
- Community für den Austausch während der Programmlaufzeit
- Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner“ nach bestandener Prüfung
- Claude-Zugang (Claude Team Standard): persönlicher Zugang in einer vom Johner Institut verwalteten Umgebung, ohne Training auf Ihren Eingaben. Laufzeit: 3 Monate ab Programmstart, nicht verlängerbar. Standard bietet den normalen Funktionsumfang für die tägliche Arbeit.
Nicht enthalten
- Wöchentliche Werkstatt mit persönlicher Betreuung (ab Power-User-Package)
- Zusätzliche Video-Tutorials zu LLM-Basics, JSON und CSV (ab Power-User-Package)
- Claude Team Premium und Verlängerung des Claude-Zugangs
- Johner Academy (als Add-on buchbar)
- Erweitertes IP-Paket (als Add-on auf Anfrage)
Ablauf
| Woche | Datum | Thema | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| 1 | 27.10. | Zielbild und Prüfkriterien | Ihre Prüf-Checkliste |
| 2 | 03.11. | Das Datenmodell | Datenstruktur für Prüfergebnisse |
| 3 | 10.11. | Der Prüf-Blueprint | Blueprint mit Prüfregeln |
| 4 | 17.11. | Der erste echte Review | Erstes Review-Ergebnis |
| 5 | 24.11. | Vom Ergebnis zum Report | HTML-Report |
| 6 | 01.12. | Vom Abschnitt zur ganzen Akte | Durchlauf über eine vollständige Beispielakte |
| 7 | 08.12. | Validierung und Benchmark | Validierungsdokumentation und Benchmark |
| – | bis 15.12. | Abschluss und Ausblick | Plan für den weiteren Ausbau |
Voraussetzungen
- Tätigkeit bei einem Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller, einer Benannten Stelle oder einem Dienstleister im regulatorischen Umfeld
- Keine Programmierkenntnisse. Sicherer Umgang mit Word und Copy-and-paste genügt.
- Zeit: 45 Minuten Live-Session pro Woche plus ca. 1–2 Stunden Hausaufgabe pro Woche
- Windows- oder macOS-Rechner mit Installationsrecht. Ihre IT muss vorab einige Programme und Netzwerkfreigaben erlauben. Das IT-Freigabe-Paket können Sie direkt weiterleiten. Bitte planen Sie für die Freigabe einige Wochen ein.
Zertifikat
Das Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner“ ist ein institutseigenes Zertifikat der Johner Institut GmbH. Für das Zertifikat beantworten Sie Multiple-Choice-Fragen und reichen einen praktischen Leistungsnachweis ein, nämlich Ihre Validierungsdokumentation mit Benchmark aus Woche 7. Wer nicht besteht, kann einmal kostenfrei innerhalb von drei Monaten wiederholen. Ohne bestandene Prüfung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Das Zertifikat ist keine staatlich anerkannte Qualifikation.
Gut zu wissen
- Die Ergebnisse, die Sie selbst erstellen (Checklisten, Schemata, Skripte, Reports), gehören Ihrem Unternehmen. Das Kursmaterial dürfen Sie unbefristet für den eigenen Gebrauch nutzen.
- Das im Programm gebaute Werkzeug ist ein Lern- und Übungsergebnis. Es ersetzt nicht die Prüfung durch qualifiziertes Personal. Ein bestimmter Werkerfolg und das Bestehen von Audits werden nicht zugesichert.
- Der Claude-Zugang ist für die Arbeit an den Kursinhalten gedacht. Für den produktiven Einsatz an Ihren eigenen Akten empfehlen wir einen eigenen KI-Vertrag Ihres Unternehmens.
- Der Claude-Zugang läuft über die Anthropic Ireland, Limited. Die Verarbeitung erfolgt auch außerhalb der EU, Ihre Eingaben werden nicht zum Training verwendet.
- Stornierung: bis 4 Wochen vor Programmstart kostenfrei, danach gestaffelte Gebühren gemäß den Besonderen Geschäftsbedingungen.
- Es gelten die Besonderen Geschäftsbedingungen und die Datenschutzinformation für teilnehmende Personen.
