Zero to Hero On-Demand · Make
- Online-Programm
Termin: 01.12. – 31.12.2026
Ort: Remote
Das Programm „Zero to Hero“ zum Selbstlernen: In sieben Video-Modulen bauen Sie ein KI-gestütztes Prüfsystem für die Technische Dokumentation. Es prüft Zweckbestimmung und Risikomanagement, und Sie lernen das Verfahren, mit dem Sie weitere Prüfaspekte selbst bauen.
- 7 Video-Module von Prof. Dr. Christian Johner, ab 01.12.2026 wöchentlich freigeschaltet
- Aufgaben, Musterlösungen, Selbsttests und Lessons-Learned-Videos
- Claude-Zugang (Claude Standard) vom 01.12.2026 bis 31.03.2027 inklusive
- Ohne Live-Termine und ohne persönliche Betreuung
3.490 € zzgl. MwSt. Aktionspreis bis 30.11.2026 (regulär 3.990 €) · nur für kleine und mittlere Unternehmen
Worum es geht
Benannte Stellen und Behörden prüfen Technische Dokumentationen zunehmend mit KI-Unterstützung. In „Zero to Hero On-Demand“ lernen Sie, selbst ein KI-gestütztes Prüfsystem aufzubauen, zu validieren und zu erweitern. Programmieren müssen Sie dafür nicht: Sie beschreiben, was geprüft werden soll, und das KI-Werkzeug schreibt und führt die Skripte aus. Sie prüfen das Ergebnis und korrigieren.
Die Inhalte stammen aus dem ausverkauften Live-Programm „Zero to Hero – the Fast Track“. Sie bearbeiten sie in Ihrem eigenen Tempo.
Was Sie am Ende haben
- Ein lauffähiges Prüfsystem für die Prüfaspekte Zweckbestimmung und Risikomanagement, das eine vollständige Beispielakte durchläuft
- Einen HTML-Prüfbericht mit Fundstellen
- Eine Validierungsdokumentation und einen Benchmark. Damit wissen Sie, wie Sie das System nach ISO 13485 validieren.
- Das Verfahren, mit dem Sie das System auf weitere Prüfaspekte ausdehnen
Gearbeitet wird durchgehend an einem fiktiven Beispielprodukt mit Musterdokumentation. Unterlagen Ihres Unternehmens werden im Programm nicht verwendet.
Leistungsumfang
- Zero-Phaseab 01.12.2026: Grundlagen-Videos und Selbsttests. Hier richten Sie auch Ihren Rechner ein.
- 7 Video-Modulemit Prof. Dr. Christian Johner (je 30–45 Minuten), ab 01.12.2026 jeden Dienstag eines. Ab 31.12.2026 liegen alle Module in der Plattform; auf Anfrage schalten wir alle auf einmal frei.
- Zu jedem Moduleine Aufgabe, eine Musterlösung und ein Selbsttest
- Lessons-Learned-VideosKurzvideos (je ca. 5 Minuten) zu den Hürden, an denen Teilnehmende im Live-Programm am häufigsten hängen geblieben sind
- Basis-IPJSON-Schemata, Prompts und Python-Skripte für Zweckbestimmung und Risikomanagement, dazu die Beispielakte
- Claude-Zugang (Claude Standard)persönlicher Zugang in einer vom Johner Institut verwalteten Umgebung, ohne Training auf Ihren Eingaben. Laufzeit: 01.12.2026 bis 31.03.2027, danach verlängerbar über das Add-on „Claude-Zugang verlängern“ (600 € je 4 Monate).
- E-Mail-Supportzu Ablauf und Technik, Antwort innerhalb von 2 Werktagen
- Teilnahmebescheinigungsobald Sie alle 7 Selbsttests abgeschlossen haben
- Videos 12 Monate abrufbar ab Freischaltung
Nicht im Make enthalten
- Live-Sessions, Werkstatt und persönlicher Kontakt zu Prof. Dr. Christian Johner
- Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner“ nur im Live-Programm
- Die 11 weiteren Prüfaspekte, fertig ausgearbeitet im Produkt „Buy“
- Johner Academy als Add-on buchbar
Ablauf
| Modul | Freigeschaltet | Thema | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Zero-Phase | Di 01.12. | Grundlagen und Einrichtung | Ihr Rechner ist eingerichtet |
| 1 | Di 01.12. | Von der Word-Checkliste zu formalisierten Prüfkriterien (Teil 1) | Ihre Prüf-Checkliste |
| 2 | Di 08.12. | Formalisierte Prüfkriterien (Teil 2) | Datenstruktur für Prüfergebnisse |
| 3 | Di 15.12. | Prüfheuristiken | Blueprint mit Prüfregeln |
| 4 | Di 22.12. | Geprüfte Akte | Erstes Review-Ergebnis |
| 5 | Di 29.12. | Prüfbericht | HTML-Report |
| 6 | Di 05.01. | Automatisierter Prozess | Durchlauf über eine vollständige Beispielakte |
| 7 | Di 12.01. | Validiertes Tool (Validierung nach ISO 13485, Benchmark) | Validierungsdokumentation und Benchmark |
Voraussetzungen
- Tätigkeit bei einem Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller, einer Benannten Stelle oder einem Dienstleister im regulatorischen Umfeld
- Keine Programmierkenntnisse. Sicherer Umgang mit Word und Copy-and-paste genügt.
- Zeit: rund 2–3 Stunden pro Woche, empfohlen über 8 Wochen, insgesamt etwa 17–25 Stunden
- Windows- oder macOS-Rechner mit Installationsrecht. Ihre IT muss vorab einige Programme und Netzwerkfreigaben erlauben. Das IT-Freigabe-Paket können Sie direkt weiterleiten. Bitte planen Sie für die Freigabe einige Wochen ein.
Wer im Shop kaufen kann
Der Shop-Preis gilt für kleine und mittlere Unternehmen nach der Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission: weniger als 250 Beschäftigte und höchstens 50 Mio. € Jahresumsatz oder 43 Mio. € Bilanzsumme. Gehört Ihr Unternehmen zu einer Unternehmensgruppe, zählt die Gruppe mit. Wir prüfen das vor der Freischaltung. Größere Unternehmen und Konzerne erhalten ein Angebot über unseren Vertrieb.
Gut zu wissen
- Der Platz gilt für eine namentlich benannte Person. Scheidet sie aus Ihrem Unternehmen aus, können Sie einmal eine Ersatzperson benennen.
- Die Ergebnisse, die Sie selbst erstellen (Checklisten, Schemata, Skripte, Reports), gehören Ihrem Unternehmen. Das Kursmaterial dürfen Sie unbefristet für den eigenen Gebrauch nutzen, nicht aber für Kundenprojekte oder eigene Schulungen.
- Das im Programm gebaute Werkzeug ist ein Lern- und Übungsergebnis. Es ersetzt nicht die Prüfung durch qualifiziertes Personal. Ein bestimmter Werkerfolg und das Bestehen von Audits werden nicht zugesichert.
- Der Claude-Zugang ist für die Arbeit an den Kursinhalten gedacht. Für den Einsatz an Ihren eigenen Akten brauchen Sie einen eigenen KI-Vertrag Ihres Unternehmens.
- Der Claude-Zugang läuft über die Anthropic Ireland, Limited. Die Verarbeitung erfolgt auch außerhalb der EU, Ihre Eingaben werden nicht zum Training verwendet.
- Es gelten die Besonderen Geschäftsbedingungen Z2H On-Demand und die Datenschutzinformation für teilnehmende Personen.
