Zero to Hero On-Demand · Buy (inkl. alle 11 Prüfaspekte)
- Online-Programm
Termin: 01.12.2026 – 12.01.2027
Ort: Remote
Das Programm „Zero to Hero On-Demand“ plus alle 11 weiteren Prüfaspekte, fertig ausgearbeitet. Sie lernen, das Prüfsystem zu bauen und zu bewerten, und setzen die weiteren Prüfaspekte direkt ein, statt jeden selbst auszuarbeiten.
- Alles aus dem Produkt „Make“: 7 Video-Module, Musterlösungen, Basis-IP, Claude-Zugang bis 31.03.2027
- 11 weitere Prüfaspekte: Prüfkriterien, JSON-Schemata und Prüf-Prompts, an realen Akten erprobt
- Ohne Live-Termine und ohne persönliche Betreuung
13.480 € zzgl. MwSt. (On-Demand 3.490 € + Prüfaspekte 9.990 €) · nur für kleine und mittlere Unternehmen
Worum es geht
Benannte Stellen und Behörden prüfen Technische Dokumentationen zunehmend mit KI-Unterstützung. In „Zero to Hero On-Demand“ lernen Sie, selbst ein KI-gestütztes Prüfsystem aufzubauen, zu validieren und zu erweitern. Programmieren müssen Sie dafür nicht: Sie beschreiben, was geprüft werden soll, und das KI-Werkzeug schreibt und führt die Skripte aus. Sie prüfen das Ergebnis und korrigieren.
Die Inhalte stammen aus dem ausverkauften Live-Programm „Zero to Hero – the Fast Track“. Sie bearbeiten sie in Ihrem eigenen Tempo.
Was Sie am Ende haben
- Ein lauffähiges Prüfsystem für die Prüfaspekte Zweckbestimmung und Risikomanagement, das eine vollständige Beispielakte durchläuft
- Einen HTML-Prüfbericht mit Fundstellen
- Eine Validierungsdokumentation und einen Benchmark. Damit wissen Sie, wie Sie das System nach ISO 13485 validieren.
- Alle 11 weiteren Prüfaspekte, fertig ausgearbeitet und in Ihr System eingebunden, zusammen mit Zweckbestimmung und Risikomanagement also 13 Prüfaspekte
Gearbeitet wird durchgehend an einem fiktiven Beispielprodukt mit Musterdokumentation. Unterlagen Ihres Unternehmens werden im Programm nicht verwendet.
Leistungsumfang
- Zero-Phaseab 01.12.2026: Grundlagen-Videos und Selbsttests. Hier richten Sie auch Ihren Rechner ein.
- 7 Video-Modulemit Prof. Dr. Christian Johner (je 30–45 Minuten), ab 01.12.2026 jeden Dienstag eines. Ab 31.12.2026 liegen alle Module in der Plattform; auf Anfrage schalten wir alle auf einmal frei.
- Zu jedem Moduleine Aufgabe, eine Musterlösung und ein Selbsttest
- Lessons-Learned-VideosKurzvideos (je ca. 5 Minuten) zu den Hürden, an denen Teilnehmende im Live-Programm am häufigsten hängen geblieben sind
- Basis-IPJSON-Schemata, Prompts und Python-Skripte für Zweckbestimmung und Risikomanagement, dazu die Beispielakte
- Claude-Zugang (Claude Standard)persönlicher Zugang in einer vom Johner Institut verwalteten Umgebung, ohne Training auf Ihren Eingaben. Laufzeit: 01.12.2026 bis 31.03.2027, danach verlängerbar über das Add-on „Claude-Zugang verlängern“ (600 € je 4 Monate).
- E-Mail-Supportzu Ablauf und Technik, Antwort innerhalb von 2 Werktagen
- Teilnahmebescheinigungsobald Sie alle 7 Selbsttests abgeschlossen haben
- Videos 12 Monate abrufbar ab Freischaltung
- Alle 11 weiteren Prüfaspektefertig ausgearbeitet: Prüfkriterien, JSON-Schemata und Prüf-Prompts, gehärtet und an realen Akten erprobt. Sie setzen sie in das Prüfsystem ein, das Sie im Programm bauen. Bewerten und an Ihre eigenen Prüfkriterien anpassen können Sie sie mit dem Verfahren aus dem Kurs. Bereitstellung: [OFFEN: Zeitpunkt].
Nicht im Buy (inkl. alle 11 Prüfaspekte) enthalten
- Live-Sessions, Werkstatt und persönlicher Kontakt zu Prof. Dr. Christian Johner
- Zertifikat „Certified MedTech AI Practitioner“ nur im Live-Programm
- Johner Academy als Add-on buchbar
Ablauf
| Modul | Freigeschaltet | Thema | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Zero-Phase | Di 01.12. | Grundlagen und Einrichtung | Ihr Rechner ist eingerichtet |
| 1 | Di 01.12. | Von der Word-Checkliste zu formalisierten Prüfkriterien (Teil 1) | Ihre Prüf-Checkliste |
| 2 | Di 08.12. | Formalisierte Prüfkriterien (Teil 2) | Datenstruktur für Prüfergebnisse |
| 3 | Di 15.12. | Prüfheuristiken | Blueprint mit Prüfregeln |
| 4 | Di 22.12. | Geprüfte Akte | Erstes Review-Ergebnis |
| 5 | Di 29.12. | Prüfbericht | HTML-Report |
| 6 | Di 05.01. | Automatisierter Prozess | Durchlauf über eine vollständige Beispielakte |
| 7 | Di 12.01. | Validiertes Tool (Validierung nach ISO 13485, Benchmark) | Validierungsdokumentation und Benchmark |
Voraussetzungen
- Tätigkeit bei einem Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller, einer Benannten Stelle oder einem Dienstleister im regulatorischen Umfeld
- Keine Programmierkenntnisse. Sicherer Umgang mit Word und Copy-and-paste genügt.
- Zeit: rund 2–3 Stunden pro Woche, empfohlen über 8 Wochen, insgesamt etwa 17–25 Stunden
- Windows- oder macOS-Rechner mit Installationsrecht. Ihre IT muss vorab einige Programme und Netzwerkfreigaben erlauben. Das IT-Freigabe-Paket können Sie direkt weiterleiten. Bitte planen Sie für die Freigabe einige Wochen ein.
Wer im Shop kaufen kann
Der Shop-Preis gilt für kleine und mittlere Unternehmen nach der Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission: weniger als 250 Beschäftigte und höchstens 50 Mio. € Jahresumsatz oder 43 Mio. € Bilanzsumme. Gehört Ihr Unternehmen zu einer Unternehmensgruppe, zählt die Gruppe mit. Wir prüfen das vor der Freischaltung. Größere Unternehmen und Konzerne erhalten ein Angebot über unseren Vertrieb.
Gut zu wissen
- Der Platz gilt für eine namentlich benannte Person. Scheidet sie aus Ihrem Unternehmen aus, können Sie einmal eine Ersatzperson benennen.
- Die Ergebnisse, die Sie selbst erstellen (Checklisten, Schemata, Skripte, Reports), gehören Ihrem Unternehmen. Das Kursmaterial dürfen Sie unbefristet für den eigenen Gebrauch nutzen, nicht aber für Kundenprojekte oder eigene Schulungen.
- Das im Programm gebaute Werkzeug ist ein Lern- und Übungsergebnis. Es ersetzt nicht die Prüfung durch qualifiziertes Personal. Ein bestimmter Werkerfolg und das Bestehen von Audits werden nicht zugesichert.
- Der Claude-Zugang ist für die Arbeit an den Kursinhalten gedacht. Für den Einsatz an Ihren eigenen Akten brauchen Sie einen eigenen KI-Vertrag Ihres Unternehmens.
- Der Claude-Zugang läuft über die Anthropic Ireland, Limited. Die Verarbeitung erfolgt auch außerhalb der EU, Ihre Eingaben werden nicht zum Training verwendet.
- Es gelten die Besonderen Geschäftsbedingungen Z2H On-Demand und die Datenschutzinformation für teilnehmende Personen.
